Американското проучване на ваксината AZD1222 на AstraZeneca в трета фаза демонстрира статистически значима ефективност на дозите от 79% при предотвратяване на симптоматичен COVID-19 и 100% ефективност при предотвратяване на тежки усложнения и хоспитализация, съобщават от фармацевтичната компания.
Този междинен анализ на безопасността и ефективността се основава на данните от 32449 участници, от които 141 са развили симптоматичен COVID-19. Изпитанията са били извършени на база 2:1 приложена ваксината към плацебо.
Ефективността на ваксината е последователна в зависимост от етническата принадлежност и възрастта. Забележително е, че при участници на възраст 65 и повече години ефективността на ваксината е 80%.
Ваксината се понася добре, като Независимият съвет за наблюдение на безопасността на данните (DSMB) не идентифицира опасения за безопасността, свързани с медикамента. DSMB проведе специфичен преглед на тромботичните събития, както и на мозъчната венозна синусова тромбоза (CVST) с помощта на независим невролог. DSMB не установява повишен риск от тромбоза или събития, характеризиращи се с тромбоза, сред 21583 доброволци, получили поне една доза от ваксината. Мозъчната венозна синусова тромбоза не беше идентифицирана в това изпитание, става ясно от публикацията на компанията.
Ан Фалси, професор по медицина, University of Rochester School of Medicine, САЩ, и съпредседател на главния инспектор в проучването, заяви, че „тези констатации потвърждават предишните резултати, наблюдавани в проучвания на AZD1222 сред всички възрастни популации, но е вълнуващо да се видят подобни резултати от ефективността при хора над 65 години за първи път".
"Този анализ потвърждава ваксината на AstraZeneca срещу COVID-19 като изключително необходима допълнителна опция за ваксинация, предоставяйки увереност, че представителите на всички възрасти могат да се възползват от защитата срещу вируса", коментира Фалси.
Мене Пангалос, изпълнителен вицепрезидент на BioPharmaceuticals R&D, посочи, че „тези резултати са в допълнение към нарастващия набор от доказателства, които показват, че тази ваксина се понася добре и е много ефективна срещу всички усложнения на COVID-19 и сред всички възрастови групи".
"Убедени сме, че тази ваксина може да играе важна роля в защитата на милиони хора по света срещу този смъртоносен вирус. Ние се подготвяме да предадем тези констатации на Американската администрация по храните и лекарствата и за разпространението на милиони дози в цяла Америка, ако бъде издадено разрешение за спешна употреба“, посочва той.
AstraZeneca ще продължи да анализира данните и да се подготвя за първичния анализ, който ще бъде представен на Американската администрация по храните и лекарствата във връзка с процедурата по оторизиране на медикамента за спешна употреба през следващите седмици. Успоредно с това първичният анализ ще бъде изпратен за публикуване в рецензирано списание, посочват от компанията.
Сред участниците в междинния анализ приблизително 79% са бели, 8% чернокожи/афроамериканци, 4% индианци и 4% азиатци, а 22% от участниците са испанци.
Приблизително 20% от участниците са били на 65 години и повече, а приблизително 60% са имали съпътстващи заболявания, свързани с повишен риск от усложнения вследствие на COVID-19, като диабет, тежко затлъстяване или сърдечно заболяване.
Това проучване от трета фаза, ръководено от AstraZeneca в САЩ, включва две дози, прилагани в интервал от четири седмици. Предишни проучвания показват, че удължен интервал до 12 седмици демонстрира по-голяма ефективност, което се доказва и от данните за имуногенността. Тези данни предполагат, че прилагането на втората доза с интервал по-дълъг от четири седмици, може допълнително да увеличи ефикасността и да ускори броя на хората, които могат да получат първата си доза.
Ваксината може да се съхранява, транспортира и да се борави с нея при нормални хладилни условия (2-8 градуса по Целзий или 36-46 градуса по Фаренхайт) в продължение на поне шест месеца и да се прилага без необходимост от подготовка в рамките на съществуващите здравни условия, твърдят от компанията.
От AstraZeneca уточняват, че компанията продължава да се ангажира с правителства, многостранни организации и сътрудници по целия свят, за да осигури широк и справедлив достъп до ваксината без печалба по време на пандемията.