Европейската комисия издаде разрешение за употреба при определени условия на ваксината срещу COVID-19, разработена от BioNTech и Pfizer, става ясно от прессъобщение на институцията.
Разрешението следва положителна научна препоръка на Европейската агенция по лекарствата (EMA), основана на задълбочена оценка на безопасността, ефективността и качеството на ваксината, и става с одобрението на държавите членки.
„Днес извървяхме важна стъпка към европейския успех. Одобрихме първата безопасна и ефективна ваксина срещу COVID-19. Скоро ще се появят още ваксини", заяви председателят на ЕК Урсула фон ден Лайен. По нейни думи дозите от одобрената днес ваксина ще бъдат достъпни едновременно за всички страни от ЕС при едни и същи условия.
It’s a decisive moment in our efforts to deliver safe & effective vaccines to Europeans!
The @EMA_News just issued a positive scientific opinion on the #BioNTech / @pfizer vaccine.
Now we will act fast. I expect a @EU_Commission decision by this evening.
— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) December 21, 2020„Това е голям ден за Европа. Ден на истинска европейска солидарност в действие. След месеци работа виждаме, че стратегията на ЕС за ваксините дава резултати — едновременен достъп до безопасни, ефективни и финансово достъпни ваксини за всички държави членки. Днес сме свидетели на това, което може да бъде постигнато заедно, когато работим в един силен Европейски здравен съюз. Европа, която се грижи и подкрепя. Европа, която не се спира пред нищо, докато не постигне целта си“, добави Стела Кириакиду, комисар по въпросите на здравеопазването и безопасността на храните.
BioNTech и Pfizer подадоха официално заявление за разрешение за търговия на 1 декември. Последва анализ на техните данни в „текущ преглед“, извършен от Европейската агенция по лекарствата, считано от 6 октомври. Тази процедура, специално предназначена за извънредни ситуации, гарантира възможно най-бърза оценка, както и че всички изисквания по отношение на безопасността, ефективността и качеството на ваксината са подложени на цялостна и задълбочена оценка.
Ваксината BioNTech/Pfizer се основава на технологията на молекулите на информационната РНК (иРНК). Това позволява на клетките да произвеждат безвредни фрагменти от вирусни протеини, които човешкото тяло използва за изграждане на имунен отговор с цел предотвратяване или борба с последваща естествена инфекция.
Когато на дадено лице бъде поставена ваксина, клетките му ще прочетат генетичните инструкции и ще произведат фрагменти от „протеина с шип“, протеин на външната повърхност на вируса, който използва, за да навлезе в клетките на организма, да се възпроизведе и да причини заболяване. След това имунната система на лицето третира този протеин като чужд и произвежда естествени защитни елементи — антитела и Т-клетки — срещу него.
Понастоящем Европейската комисия, държавите членки и фирмата работят за доставката на първите дози на 26 декември, така че дните на ваксиниране в ЕС да могат да започнат на 27—28—29 декември.
Доставките ще продължат през декември и на стабилна седмична основа през следващите месеци. Предвижда се разпределението на всички 200 милиона дози да приключи до септември 2021 г. Комисията и държавите членки работят за активирането на допълнителни 100 милиона дози.