По всичко личи, че ваксината срещу Covid-19 на AstraZeneca се насочва към допълнителни глобални клинични тестове, за да може фармацевтичната компания да изчисти назрялата несигурност и объркване около достоверността на обнадеждаващите резултати, посочени в настоящите доклади, предава Bloomberg
Компанията ще се стреми новият глобален тест да потвърди 90-процентната ефективност, отчетена в част от случаите, заяви главният изпълнителен директор Паскал Сорио. Astra предпочита тази опция, вместо да разшири спектъра на отделно проучване, което вече е в ход в САЩ
Въпросите без отговор започват да се наслагват един върху друг, след като компанията призна, че по-малката половин дозировка, която изглеждаше първоначално по-ефективна, е резултат на производствено несъответствие. Компанията и нейният партньор, University of Oxford, първоначално не докладваха за грешката и други ключови подробности, увеличавайки безпокойствето относно прозрачността на техните проучвания.
„Сега, когато открихме, че има по-висока степен на ефективност, трябва да го потвърдим и затова ще проведем допълнителни тествове“, уточни Сорио в първото си интервю след публикуването на данните. Вероятно ще бъде поредното „международно проучване, но този път може да бъде по-бързо, защото знаем, че ефектвиността е висока и се нуждаем от по-малък брой пациенти“.
Паскал Сорио, главен изпълнителен директор на AstraZeneca. Снимка: Bloomberg
Сорио заяви, че не очаква допълнителните изпитания да забавят или замразят регулаторните одобрения в Обединеното кралство и Европейския съюз.
Британското правителство заяви в петък, че е поискало от здравния регулатор на страна да прецени дали ваксината на Astra е подходяща за временно разрешение. Необичайната стъпка идва, след като кабинентът на Борис Джонсън промени законодателството, позволявайки на Острова да одобри която и да е ваксина преди европейския регулатор, с който Великобритания все още трябва да се съобразява до януари.
Разрешението от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) може да отнеме повече време, тъй като регулаторът е малко вероятно да одобри ваксината въз основа на проучвания, проведени другаде, на фона на все още неизяснените въпроси, коментира Сорио. Разрешение за употреба в някои страни все още се очаква преди края на годината, допълни още главният изпълнителен директор на Astra.
"Въпросът пред нас беше дали ще ни трябват американски данни, за да получим одобрение в САЩ, или можем да получим това разрешение на база международни. До този момент това така и не беше ясно“, каза Сорио, който се е самокарантинирал след пристигането си в Австралия. „Сега с тези нови резултати е по-вероятно да се нуждаем и от американските данни.“
Astra и нейният главен изпълнителен директор са подложени изключителен контрол и наблюдение. Данните от последните етапи на клиничните проучвания първоначално повишиха увереността, че светът скоро ще има множество ваксини за борба с коронавируса, след положителни новини и от страна на Pfizer и Moderna. Но оскъдните разкрития на Astra и производственото несъответствие породиха съмнения както сред учени, така и сред инвеститори.
Различни степени
Astra и Oxford съобщиха в понеделник, че по-малката начална половин доза на ваксината, последвана от цяла, е довела до 90% ефективност при по-малък набор от участници, в сравнение с 62% при две цели дози.
Ден след разкриването на данните ръководителят на Operation Warp Speed, американската програма за ваксинация, заяви, че режимът, показващ по-високо ниво на ефективност, е тестван върху по-млади на възраст доброволци. Той също така каза, че половин доза е била също тествана върху някои пациенти поради грешка в количеството ваксина, поставено в някои флакони. Нито една от тези подробности не е фигурира в първоначалните разкрия на Astra или Oxford
Сорио оспори тезата, че режимът на полудозата е грешен, като поясни, че след като разработчиците са осъзнали несъответствието, те официално са променили протокола за клиничните изпитания с благословията на регулаторите.
"Няма да ви кажа, че очакваме ефективността да бъде по-висока“, каза Сорио. "Хората го определят за грешка, но това не е грешка.“
По-рано компанията заяви, че може да разшири американските си клинични проучвания, за да тества по-малката дозировка.
Astra и разработчиците й отказаха да предоставят повече данни преди да бъде рецензиран анализ, който се очаква да бъде публикуван през следващите седмици.
Акциите на Astra се сринаха с 0.7% в Лондон, като в рамките на тази седмица спадът на ценните книжа възлиза на 7 на сто.
Акциите на Аstra се сринаха след публикуването на данните, които породиха въпроси сред инвеститорите. Графика: Bloomberg
Ваксината на Astra е една от трите, които практически могат да бъдат одобрени преди края на годината. Pfizer и Moderna, които са създали ваксини на базата на информационна РНК (mRNA), публикуваха данни по-рано този месец, които показват, че ваксините им са с около 95% ефективност, като Pfizer кандидатства за спешно одобрение от американските регулатори.
Не на последно място съществува и допълнителен натиск върху ваксината на Astra, тъй като тя е по-лесна за съхранение и компанията ще я продава на по-ниска цена по време на пандемията, което означава, че много държави с ниски и средни доходи разчитат на нейния успех.