САЩ дадоха "зелена светлина" на първия комплект за тестване на Covid-19, който ще може да се използва в домашни условия, добавяйки нов инструмент за борба с пандемията, която причинява огромен натиск върху здравните системи както в САЩ, така и по целия свят, съобщава Bloomberg
Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) е издала разрешение за спешна употреба на тестовия комплект All-In-One на Lucira Health., гласи изявление на агенцията във вторник. Очаква се комплектът да струва около 50 долара, уточняват от компанията, като потребителите ще се нуждаят от рецепта, за да могат да го закупят
Докато някои тестове на Covid-19 позволяват на хората да изпращат проби по пощата, които са били взети в домашни условия, това е първият комплект, който може да бъде напълно самостоятелно използван у дома и да даде резултати в рамките на 30 минути или по-малко. Разрешението идва в момент, когато САЩ, която е и с най-голям брой случаи в света (над 11 милиона души), се бори с ожесточената втора вълна.
Първоначално от Lucira заявиха, ще има ограничена наличност на комплектите, тъй производството все още няма да може отговори на търсенето, но достъп на национално ниво е планиран до началото на пролетта на 2021 г.
„Тази нова опция за тестване е важен напредък в диагностиката за справяне с пандемията и намаляване на обществената тежест “, заяви комисарят на FDA Стивън Хан.
Средното равнище на броя заразени на дневна база в САЩ достига 150 хиляди души. Графика: Bloomberg
Комплектът на Lucira е тест на базата на молекулярен анализ, който открива генетичния материал на вируса и се счита за високонадежден, за разлика от антигенните тестове. Тестът функционира, като бъде завъртян тампон с пробата във флакон, който след това се поставя в тестова единица, която има светлинен дисплей, които показва резултата.
В допълнение към домашната употреба, продуктът е разрешен и за употреба в лекарски кабинети, болници и спешни кабинети.
Тестът в домашни условия също може да помогне да се премахне част от напрежението в лабораториите, които са изправени както срещу рязко нарастване на търсенето на тестове, така и на недостига на предлагане. Но Майкъл Мина, епидемиолог от Harvard, който се застъпва за широкото използване на евтини бързи тестове, нарече развитието „много, много малка стъпка“.
Разходите за новия продукт, сложността на производствения процес и ограничената наличност към този момент са сред факторите, които ще ограничат приложенията му в областта на общественото здраве, коментира Мина.
„Защо в средата на ноември, някой има нужда от лекарска рецепта, за да си направи тест за Covid", коментира епидемиологът от Harvard. „Тези тестове биха могли да позволят на Деня на благодарността да се проведе по нормален начин, ако бяха широко достъпни."
Калифорния, Маями
Със седалище в Емъривийл, Калифорния, Lucira има малко на брой акционери и в нея работят около 40 души. Тестът ще бъде пуснат първо за пациенти в Sutter Health в Калифорния и Cleveland Clinic в района на Маями.
Само около 50 000 или 100 000 от тестовете ще бъдат на разположение всеки месец и при това само за хора със симптоми, заяви официалният представител на Министерството на здравеопазването и социалните услуги на САЩ Брет Жироар пред Андреа Мичъл от NBC.
Тестът е валидиран в проучване, в което са участвали повече от 100 души от различни среди, съобщиха от компанията. Когато резултатите се сравняват с високо надежден анализ, положителните резултати се изравняват в 94% от случаите, а отрицателните - в 98%
Антъни Фаучи, директорът на Националния институт по алергии и инфекциозни болести, заяви във вторник, че по-широкото тестване, което може да обхване и хора, които нямат симптоми, ще бъде от ключово значение за ограничаването на разпространението на заразата.
Досега американските регулаторни органи са били предпазливи по отношение на въвеждане на тестове в домашни условия поради риска от човешка грешка. Случаите могат и да останат недокладвани на длъжностните лица.