Ваксината срещу Covid-19, разработена от Pfizer и BioNTech, е предотвратила над 90% от инфекциите в проучване на десетки хиляди доброволци, което е най-обнадеждаващият научен напредък досега в битката срещу коронавируса, предава Bloomberg.
Осем месеца след най-лошата пандемия от един век, предварителните резултати проправят пътя на компаниите да търсят разрешение за спешна употреба от регулаторите, ако по-нататъшни изследвания също показват, че медикаментът е безопасен.
Ако в по-нататъшните изследвания данните се задържат в същия тон и ключовите показания за безопасност, които Pfizer очаква след около седмица, също изглеждат добре, това може да означава, че светът има жизненоважен нов инструмент за контрол на пандемията, която е убила повече от 1,2 милиона души в световен мащаб.
„Тук става въпрос за най-добрите възможни новини за света и за Съединените щати, както и за общественото здраве“, каза Уилям Грубер, старши вицепрезидент на Pfizer за клинични изследвания и разработки на ваксини. По думите му резултатът е по-добър дори от най-добрия резултат, на който са се надявали.
Преди се очакваше ефективността на първите ваксини да бъде в диапазона от 60% до 70% и „повече от 90% е необикновено“, каза главният изпълнителен директор на BioNTech Угур Сахин.
„Победа за науката“
"Това показва, че Covid-19 може да бъде контролиран. В крайна сметка това наистина е победа на науката.“, каза Сахин в интервю.
Данните все пак са ограничени. Не е известно колко добре работи дозата в ключови подгрупи, като например възрастните хора. Липсват проучвания и дали ваксината предотвратява тежките случаи. Тези анализи още не са провеждани, каза Грубер.
Добри резултати от първия етап на широкомащабни изследвания могат да дадат и други експериментални ваксини, по-специално тази, разработена от Moderna. Нейното голямо изпитание може да генерира резултати за ефикасност и безопасност след седмици. Ако това проучване също успее, в САЩ може да има две ваксини до края на годината.
Pfizer очаква да получи двумесечни данни за проследяване на безопасността - ключов показател, изискван от регулаторите на САЩ, преди да бъде издадено спешно разрешение, през третата седмица на ноември. Ако тези констатации не създадат проблеми, Pfizer може да кандидатства за разрешение в САЩ този месец. Такъв преглед започна в Европа миналия месец и Сахин каза, че регулаторните органи работят заедно с BioNTech за „допълнително ускоряване на процеса“.
Досега комитетът за наблюдение на данните от изпитването не е установил сериозни опасения за безопасността, казаха от Pfizer и BioNTech.
Положителните данни означават, че американският фармацевтичен гигант и неговият германски партньор са на път да бъдат първи с ваксина, след като подпишат предварителни сделки с правителства по целия свят за стотици хиляди дози. Компаниите заявиха, че трябва да могат да произведат 1,3 милиарда дози - достатъчно, за да ваксинират 650 милиона души - до края на 2021 г. Очаква се само 50 милиона дози да бъдат на разположение през 2020 г.
Несигурна продължителност
Ваксината се тества в режим на две дози. Процесът започна през юли и от по-голямата част от участниците вече са получили втората си доза, но никой не знае колко дълго ще продължи защитата на организма.
Pfizer се оказа въвлечен в спорен политически дебат за това колко бързо регулаторите в САЩ трябва да позволят ваксина да бъде давана на американците. Президентът Доналд Тръмп настоя да бъде одобрена преди изборния ден, но това не се случи заради регулаторите.
На 16 октомври главният изпълнителен директор на Pfizer Алберт Бурла заяви, че компаниите могат да поискат разрешение за спешна употреба от регулаторните органи на САЩ до края на ноември, ако резултатите от пробите показват, че медикаментът е безопасен и ефективен.
Moderna се счита за следващата компания, която е най-близо до разработването на ваксината. Тя заяви, че може да получи данни за безопасност и ефикасност от последното си проучване този месец. Johnson & Johnson, която има еднократна ваксина, използваща различна технология, може да получи данни за ефикасност от изпитване на последния етап до края на тази година. AstraZeneca също работи върху ваксина, използвайки различни технологии, като резултатите от проучвания във Великобритания и Бразилия се очакват до края на годината.