ЕК прие стандарти за медицинските изделия в борбата с коронавируса
Стандартите ще дадат възможност за спазване изискванията за здравеопазване и безопасност на законодателството на ЕС
16:57 | 25 март 2020
Европейската комисия (ЕК) прие решения за хармонизирани стандарти, които ще позволят на производителите да пускат на пазара високоефективни изделия за защита на пациентите, медицинските специалисти и гражданите като цяло. Тези стандарти ще осигурят по-бърза и евтина процедура за оценяване на съответствието.
Преразгледаните хармонизирани стандарти играят ключова роля в настоящата пандемия от коронавирус, тъй като се отнасят до съществени по своето значение изделия, като например: - медицински маски за лице, - хирургически покривала, облекла и други подходящи облекла, - машини за измиване и дезинфекция, - стерилизация.
Стандартите ще дадат възможност на производителите на медицински изделия и на други заинтересовани икономически оператори да спазват изискванията за здравеопазване и безопасност на законодателството на ЕС, като същевременно се отчитат най-актуалните технически решения. След като бъдат публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, тези стандарти ще позволят съответствие на продуктите с изискванията на трите директиви за медицинските изделия.
Решението за приемане на хармонизираните стандарти за медицинските изделия представлява допълнителна мярка, предприета от Комисията в отговор на епидемичното огнище от коронавирус. Също така след спешно искане от страна на ЕК и в сътрудничество с всички свои членове Европейският комитет за стандартизация (CEN) и Европейският комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) предоставиха редица европейски стандарти за някои медицински изделия и лично предпазно облекло.