Amgen Inc. получи одобрение от регулатори в САЩ за ново лекарство за лечение на особено агресивна форма на рак в напреднал стадий на белия дроб, което предоставя крайно необходима нова възможност за пациентите, когато химиотерапията спре да действа.
Лекарството на Amgen е сред малкото разрешени лечения за пациенти с дребноклетъчен рак на белия дроб, чиито тумори са спрели да реагират на химиотерапия. Американската администрация по храните и лекарствата го одобри по ускорен път, който представлява съкратен достъп до пазара за спешно необходими терапии, след като проучване показа, че то свива туморите при около 40% от пациентите, които са го получили, след като други лечения не са дали резултат.
Около 35 000 американци годишно се диагностицират с дребноклетъчен рак на белия дроб - бързо развиваща се форма на заболяването, която е силно свързана с пушенето в миналото. Повечето случаи се разпространяват широко, докато бъдат открити, и макар че химиотерапията често дава резултат в началото, ракът почти винаги се връща и не оставя много възможности на пациентите.
Акциите на Amgen поевтиняха с 1,3% към 15:30 ч. в четвъртък.
Дребноклетъчният рак на белия дроб е "един от най-агресивните, метастатични и бързо разпространяващи се видове рак", каза Джей Браднер, ръководител на отдела за изследвания и развитие на Amgen, в интервю преди одобрението. Територията на лечението "не е претърпяла развитие през последните 30 години".
Ето защо лекарите, занимаващи се с онкологични заболявания, са развълнувани от лекарството Imdelltra на Amgen, въпреки че то е преминало само през два от трите етапа на тестване върху хора, които обикновено са необходими за одобрение, и все още не е доказано, че увеличава количеството на излекуваните пациенти. Според анализатори, анкетирани от Bloomberg Intelligence, до 2027 г. лечението може да донесе на Amgen продажби за около 460 млн. долара.
Лекарството на Amgen е привличащ Т-клетки биспецифичен активатор – вид терапия, която използва собствената имунна система на организма за насочване и борба с раковите клетки. Imdelltra е проектирана с двойна функция - с едната се прикрепя към имунните Т-клетки - бели кръвни телца, които унищожават застрашаващите нашественици – а другата се насочва към протеин на повърхността на туморната клетка.
Технологията "е като да ползваш услугите на наемен убиец" за рака - казва Браднер.
Според резултатите, публикувани миналата година в New England Journal of Medicine, в проучването, довело до одобрението, 10 милиграмова доза от лекарството е ограничила туморите средно за 4,9 месеца, преди ракът да прогресира, а пациентите са преживели средно 14 месеца. Въпреки че в проучването не е имало контролна група, пациентите, които не са успели да се справят с други лечения на дребноклетъчен рак на белия дроб, обикновено преживяват средно около шест месеца или по-малко. Страничните ефекти на лекарството на Amgen включват неприятна реакция, наречена синдром на освобождаване на цитокини, както и треска, анемия, запек и намален апетит.
Агенцията за контрол на храните и лекарствата (FDA) постави така наречената "черна кутия" на лекарството, която предупреждава лекарите за възможността от синдром на освобождаване на цитокини, както и за сериозни невротоксични ефекти при пациенти, приемащи лекарството. Синдромът на освобождаване на цитокини може да бъде животозастрашаващ.
Като част от ускореното одобрение, Amgen е задължена да проведе допълнителни проучвания, за да потвърди, че лекарството води до конкретни ползи за пациентите, като например по-дълъг живот. Производителят на лекарства се подготвя за проучване с 550 пациенти, за да прецени дали лекарството удължава живота, когато се прилага като втора линия на лечение в комбинация с друга имунна терапия за дребноклетъчен рак на белия дроб - Imfinzi на AstraZeneca, според публикация в clinicaltrials.gov, правителствен уебсайт на САЩ.
Amgen също така планира да изследва лекарството като първоначално лечение на дребноклетъчен рак на белия дроб.
Други компании са по петите на Amgen в разработването на нови лекарства за имунна терапия на дребноклетъчен рак на белия дроб. През март Merck & Co. Стана собственик на стартиращата компания за борба с рака Harpoon Therapeutics Inc. за повече от 650 млн. долара. Водещото лекарство на Harpoon в тази област, друго средство за ангажиране на Т-клетки, попада в същата цел на раковите клетки като това на Amgen и се тества в комбинация с имунотерапия. Немският производител на лекарства Boehringer Ingelheim GmbH проучва подобно лекарство за това състояние.