Лекарство на Amgen за рак на белия дроб в напреднал стадий получи одобрение в САЩ

Amgen Inc. получи одобрение от регулатори в САЩ за ново лекарство за лечение на особено агресивна форма на рак в напреднал стадий на белия дроб, което предоставя крайно необходима нова възможност за пациентите, когато химиотерапията спре да действа.

Лекарството на Amgen е сред малкото разрешени лечения за пациенти с дребноклетъчен рак на белия дроб, чиито тумори са спрели да реагират на химиотерапия. Американската администрация по храните и лекарствата го одобри по ускорен път, който представлява съкратен достъп до пазара за спешно необходими терапии, след като проучване показа, че то свива туморите при около 40% от пациентите, които са го получили, след като други лечения не са дали резултат.

Около 35 000 американци годишно се диагностицират с дребноклетъчен рак на белия дроб - бързо развиваща се форма на заболяването, която е силно свързана с пушенето в миналото. Повечето случаи се разпространяват широко, докато бъдат открити, и макар че химиотерапията често дава резултат в началото, ракът почти винаги се връща и не оставя много възможности на пациентите.

Акциите на Amgen поевтиняха с 1,3% към 15:30 ч. в четвъртък.

Дребноклетъчният рак на белия дроб е "един от най-агресивните, метастатични и бързо разпространяващи се видове рак", каза Джей Браднер, ръководител на отдела за изследвания и развитие на Amgen, в интервю преди одобрението. Територията на лечението "не е претърпяла развитие през последните 30 години".

Ето защо лекарите, занимаващи се с онкологични заболявания, са развълнувани от лекарството Imdelltra на Amgen, въпреки че то е преминало само през два от трите етапа на тестване върху хора, които обикновено са необходими за одобрение, и все още не е доказано, че увеличава количеството на излекуваните пациенти. Според анализатори, анкетирани от Bloomberg Intelligence, до 2027 г. лечението може да донесе на Amgen продажби за около 460 млн. долара.

Лекарството на Amgen е привличащ Т-клетки биспецифичен активатор – вид терапия, която използва собствената имунна система на организма за насочване и борба с раковите клетки. Imdelltra е проектирана с двойна функция - с едната се прикрепя към имунните Т-клетки - бели кръвни телца, които унищожават застрашаващите нашественици – а другата се насочва към протеин на повърхността на туморната клетка.

Технологията "е като да ползваш услугите на наемен убиец" за рака - казва Браднер.

Според резултатите, публикувани миналата година в New England Journal of Medicine, в проучването, довело до одобрението, 10 милиграмова доза от лекарството е ограничила туморите средно за 4,9 месеца, преди ракът да прогресира, а пациентите са преживели средно 14 месеца. Въпреки че в проучването не е имало контролна група, пациентите, които не са успели да се справят с други лечения на дребноклетъчен рак на белия дроб, обикновено преживяват средно около шест месеца или по-малко. Страничните ефекти на лекарството на Amgen включват неприятна реакция, наречена синдром на освобождаване на цитокини, както и треска, анемия, запек и намален апетит.

Агенцията за контрол на храните и лекарствата (FDA) постави така наречената "черна кутия" на лекарството, която предупреждава лекарите за възможността от синдром на освобождаване на цитокини, както и за сериозни невротоксични ефекти при пациенти, приемащи лекарството. Синдромът на освобождаване на цитокини може да бъде животозастрашаващ.

Като част от ускореното одобрение, Amgen е задължена да проведе допълнителни проучвания, за да потвърди, че лекарството води до конкретни ползи за пациентите, като например по-дълъг живот. Производителят на лекарства се подготвя за проучване с 550 пациенти, за да прецени дали лекарството удължава живота, когато се прилага като втора линия на лечение в комбинация с друга имунна терапия за дребноклетъчен рак на белия дроб - Imfinzi на AstraZeneca, според публикация в clinicaltrials.gov, правителствен уебсайт на САЩ.

Amgen също така планира да изследва лекарството като първоначално лечение на дребноклетъчен рак на белия дроб.

Други компании са по петите на Amgen в разработването на нови лекарства за имунна терапия на дребноклетъчен рак на белия дроб. През март Merck & Co. Стана собственик на стартиращата компания за борба с рака Harpoon Therapeutics Inc. за повече от 650 млн. долара. Водещото лекарство на Harpoon в тази област, друго средство за ангажиране на Т-клетки, попада в същата цел на раковите клетки като това на Amgen и се тества в комбинация с имунотерапия. Немският производител на лекарства Boehringer Ingelheim GmbH проучва подобно лекарство за това състояние.

Още по темата

Надпреварата за първото открито от AI лекарство наближава ключов етап

Европа за първи път разреши употребата на китайско лекарство за рак

Лекарство е показало значително забавяне на Алцхаймер по време на мащабно проучване