Neuralink Corp., компанията на Илон Мъск за мозъчни импланти, заяви, че е получила одобрение от Администрацията по храните и лекарствата на САЩ за провеждане на клинични изпитвания върху хора.
„Това е резултат от невероятната работа на екипа на Neuralink в тясно сътрудничество с FDA и представлява важна първа стъпка, която един ден ще позволи на нашата технология да помогне на много хора“, каза компанията в четвъртък в туит.
FDA и Neuralink не отговориха веднага на исканията за коментар.
Стартъпът на Мъск разработва малко устройство, което ще свърже мозъка с компютър, състоящо се от проводници с електроди. Поставянето на устройството изисква пробиване на черепа.
Одобрението „наистина е голяма стъпка“, каза Кристин Уел, бивш служител на FDA и доцент по неврохирургия и физиология в Университета на Колорадо. „Те могат да инициират изпитания върху хора, което означава, че са преминали предклиничните тестове за безопасност и лабораторните тестове“, каза тя, имайки предвид тестове за механични и конструктивни недостатъци, както и за устойчивост и биосъвместимост.
Основана през 2016 г., Neuralink привлече някои топ невролози да работят върху нейния мозъчен имплант, въпреки че много от тях след това се преместиха в други компании или академични среди. Мъск, който също управлява производителя на автомобили Tesla Inc. и притежава социалната мрежа Twitter, от години заявява, че компанията е близо до одобрението на FDA за изпитания върху хора.
Устройството на компанията има за цел да помогне на хора с парализа или травматични мозъчни наранявания да комуникират и управляват компютър, използвайки само мислите си. В крайна сметка, освен да помага на болни хора, Мъск предположи, че устройството може да позволи на човечеството да бъде в крак с напредъка, постигнат от изкуствения интелект.
Neuralink не е първата компания за интерфейс мозък-компютър, която започва изпитания върху хора. Сферата стана конкурентна от основаването на компанията насам. Например Synchron Inc. вече включи първия си пациент в САЩ в клиничен тест, поставяйки импланта на компанията напът към възможно регулаторно одобрение за по-широка употреба при хора с парализа. Устройството на Synchron е по-малко инвазивно от това на Neuralink и работи с различна технология.
Стартъпът на Мъск алармира някои групи за правата на животните за тестовете си върху примати. Министерството на транспорта на САЩ започна разследване на компанията, след като група за защита на животните заяви, че е получила имейли, в които се предполага, че стартиращата компания не е следвала правилната процедура при изпращане на потенциално опасни материали.
Въпреки одобрението на изпитанията от FDA, широко разпространените мозъчни импланти все още са далеч от магазините. Устройството на Neuralink все още е вероятно поне пет до 10 години от комерсиализация, каза Уел. Създаването на клиничен тест и набирането на пациенти ще отнеме няколко месеца. На Synchron отне почти година между обявяването, че е получила одобрение от FDA за първия си пациент в САЩ и действителното имплантиране на устройството през юли 2022 г. Обикновено първите изпитания върху хора включват пет до 10 пациента и отнемат около шест месеца, каза Уел.
Първото изследване с хора позволява на компанията да адаптира дизайна на своето устройство в зависимост от резултатите, без да се налага отново да стартира целия процес на кандидатстване пред FDA. „Това ви дава гъвкавост“, каза Уел.
Ако проучването върви добре, Neuralink може да започне това, което е известно като проучване за осъществимост и накрая основно проучване, което е приблизително аналогично на проучване фаза III за лекарство.
По-ранен опит на Neuralink да получи одобрение от FDA беше отхвърлена от съображения за безопасност, според статия от март на агенция "Ройтерс", който цитира множество настоящи и бивши служители.