Лекарство е показало значително забавяне на Алцхаймер по време на мащабно проучване

Eisai Co. и Biogen Inc., които провеждат тестове с лекарството Lecanemab обявиха, че то значително забавя развитието на болестта на Алцхаймер. Това е първият случай в който лекарство осезаема забавя развитието на най-често срещания тип деменция в мащабно прочуване, пишат Робърт Лангрет и Мишел Фей Кортез за Bloomberg.

Препаратът е забавил темпа на свиване на когнитивните способности на пациентите с ранен стадий на заболяването с 27% в рамките на 18 месеца в сравнение с пациенти, които са получавали плацебо. Така, компаниите са изпълнили основната цел на проучването, пишат те в общо изявление. Ползите обаче са били придружени и от странични ефекти като мозъчен оток и мозъчни кръвоизливи, но сериозните симптоми са били рядко срещани.

Резултатът е важен етап за изследователите, които от десетилетия напразно се опитват да спрат неумолимия когнитивен упадък, свързан с болестта. Не е напълно ясно доколко това ще се отрази на пациентите и семействата им. Макар да изглежда, че недвусмислено забавя заболяването, лекарството не възстановява умствените способности и не спира напълно загубата им.

Последователният модел на подобрение "е това, на което областта се надяваше, и би трябвало да доведе до благоприятни регулаторни действия", казва Дейвид Нопман, клиничен невролог в клиниката "Mayo" в Рочестър, Минесота. 
Предупредителна бележка

"Тук обаче има нещо много важно – размерът на забавяне е малък", каза той. "Можем само да се надяваме, че ползата е трайна и може да нарасне с времето. Тези дългосрочни свойства в момента са неизвестни .

Eisai не се търгуваше на борсата в Токио, тъй като заявките превишаваха офертите повече от 19 пъти. Книжата на Eli Lilly & Co, която разработва подобно лекарство, поскъпнаха с 6,7% в САЩ в следборсовата търговия във вторник. Акциите на Biogen бяха спрени. Първоначално лекарството е било лицензирано от BioArctic AB в Швеция.

Асоциацията на болните от Алцхаймер приветства резултатите, като заяви, че това са най-окуражаващите открития до момента свързани с лекарства, които лекуват основните причини за болестта. Lecanemab има потенциала да промени хода на болестта и да помогне на хората в най-ранните етапи да запазят способностите си, да останат независими и да участват пълноценно в ежедневието, заявиха от групата.
Фармацевтичните и биотехнологичните анализатори бяха също толкова оптимистично настроени.
"Най-накрая имаме нещо, което смятаме за чиста победа в сферата на болестта на Алцхаймер", пише в бележка до клиентите си Евън Дейвид Зайгерман, анализатор в BMO Capital Markets. "Данните са ясни за нас - Lecanemab забавя темпото на когнитивния упадък"
Изпитването постигна всички поставени цели, включително други показатели за умствената функция и способността за извършване на ежедневни дейности, заявиха компаниите.

Lecanemab вече се разглежда от регулаторните органи на САЩ по специална "ускорена процедура за одобрение". Компаниите заявиха, че ще подадат заявление за пълно одобрение в САЩ до края на март, което в крайна сметка може да доведе до широко покритие от застрахователната програма Medicare за възрастни хора. Дружествата планират да подадат документи в Европа и Япония по същото време.
Имаше някои сериозни странични ефекти. В проучването, включващо 1795 пациенти, 21,3% от тези, на които е дадено лекарството, са получили мозъчен оток или мозъчен кръвоизлив, в сравнение с 9,3% от тези, на които е дадено плацебо. Въпреки че повечето случаи са били безсимптомни, 2,8% от хората, получаващи Lecanemab, са имали симптоматичен оток на мозъка, твърдят компаниите..

Амилоидна хипотеза
Lecanemab е последното от дългата поредица лекарства, предназначени за отстраняване на амилоида - токсичен протеин, който затлачва мозъка и е отличителен белег на болестта на Алцхаймер. Многобройни предишни изпитвания на лекарства, намаляващи амилоида, се провалиха или дадоха смесени резултати.
Резултатите подкрепят амилоидната хипотеза: отдавна поддържана, но противоречива теория, според която натрупването на амилоид с течение на времето е една от основните причини за болестта. Успехът вероятно ще повиши надеждите за други антиамилоидни лекарства в процес на разработване, включително лекарства в последен етап на изпитания от Roche Holding AG и Eli Lilly.
Резултатите "доказват амилоидната хипотеза", заяви главният изпълнителен директор на Eisai Харуо Найто в изявление.
Положителното проучване не е краят на предизвикателствата за Eisai и Biogen, които си сътрудничат по лекарството, което имаше известни противоречия в началото, и ще си поделят печалбите.

Предишно лекарство, което те разработват заедно, наречено Aduhelm, беше одобрено в САЩ през юни 2021 г. въпреки противоречивите резултати от изпитванията. Понижаващото амилоида антитяло забавя умерено влошаването на състоянието от Алцхаймер в едно голямо проучване, но друго не показа никакъв ефект. И двете бяха спрени. Но програмата Medicare за възрастни хора отказа да плати за лекарството, което първоначално струваше 56 000 долара годишно извън клиничните изпитвания, и то се оказа търговски провал.

Lecanemab вероятно ще получи пълно одобрение от Американската агенция по храните и лекарствата въз основа на резултатите от проучването, казва Лон Шнайдер, професор по психиатрия и поведенчески науки в Университета на Южна Калифорния. Това обаче не е краят на дискусията.
"Дебатът ще се води за малкия размер на ефекта" и дали той е клинично значим, каза Шнайдер в интервю.
Остават и други въпроси, включително за възстановяването на разходите и потенциалните конкуренти. Успехът ще увеличи увереността относно потенциала на конкурентните кандидати, което ще усложни мнението на инвеститорите за търговските възможности, заяви анализаторът на Jefferies Стивън Баркър.

От Roche заявиха, че са окуражени от първите положителни резултати от проучване, насочено към амилоид, в третата и последна фаза от разработването на лекарството. Данните от двете ключови проучвания на лекарството за Алцхаймер Gantenerumab ще бъдат налични през следващите месеци, казаха от Roche.
Eisai и Biogen не разкриха подробности за резултатите от своите проучвания. Очаква се пълните резултати да бъдат публикувани в медицинско списание и да бъдат представени на срещата за клинични проучвания на болестта на Алцхаймер през ноември. Очаква се там да бъдат представени и проучванията на Gantenerumab на Roche.

Още по темата

Roche са обнадеждени от клиничните изпитвания на медикамента си срещу Алцхаймер