Novavax подготвя документи за одобрение във Великобритания

Усилено работим за това, очевидно. Очакваме първо да кандидатстваме за одобрение във Великобритания.

Там проведохме трета фаза на клиничното изпитване.

Миналата седмица обявихме данните, които потвърждават това, което наблюдавахме и във вътрешните резултати и допълват, за да покажат че предпазва от всички тежки форми, както вие посочвате - лека, умерена и тежка форма на целия спектър.

Събираме данните от клиничното изпитване в един пакет.

Паралелно с това работим върху производството, което наричаме CMC, Химия, производство и контрол.

Надяваме се второто тримесечие да подадем и двете за одобрение от MНRA,

Регулаторната агенция по лекарства и продукти за здравеопазването, което е британския еквивалент на американската администрация по храните и лекарствата.

След това зависи от агенцията да определи срока.

В Съединените щати провеждаме паралелно клинично изпитване, което всъщност върви много добре. 30 хиляди души успяхме да наберем за него там, което беше рекордно. 

Сега набираме резултати, за да определим колко добре действа ваксината.

При наличие на данните от Великобритания и Южна Африка очевидно имаме доста голяма увереност, че изпитването в Съединените щати ще отрази същите нива на данни.

Ще трябва да съберем същия пакет.

Няколко седмици по-назад сме спрямо процеса във Великобритания. Трябва да допълнним необходимото към изискваното относно Химията, производството и контрола.

Очакваме да подаддем заявление за одобрение в САЩ през второто тримесечие.

Всички производители на ваксини използват същия антиген, наречен протеинов шип, който стимулира имунния отговор.

Имунният отговор блокира вируса, за да не причини инфекция. Всички го произвеждаме по малко по-различен начин.

Както е видно от данните, при нас работи добре. Но също така използваме и имуностимулант наречен адювант, който е много силен, безопасен и ефективен начин за подобряване на имунния отговор.