Регулаторен орган проверява връзката между загуба на зрението и Ozempic

Датската агенция по лекарствата заяви, че ще поиска от европейските органи да преразгледат две нови проучвания, които сочат връзка между хитовия продукт Ozempic на Novo Nordisk A/S и рядка форма на загуба на зрението.

Националният регулаторен орган ще поиска от Европейския комитет за оценка на нежелани ефекти (PRAC) да оцени датските регистрационни проучвания, съобщи агенцията в понеделник.

Двойка големи проучвания от Университета на Южна Дания „засилват съмненията“ за връзка между Ozempic и рядкото състояние на очите, наречено NAION, заяви агенцията.

Проведени независимо едно от друго, двете проучвания установиха, че хората, които са приемали Ozempic, са били изложени на повече от два пъти по-голям риск от очно заболяване, което може да доведе до слепота. И двете изглежда потвърждават връзката, която за първи път беше посочена по-рано тази година в проучване на Harvard University.

Едно от тях се появи миналата седмица в medRxiv - уебсайт, който публикува проучвания, преди да бъдат прегледани от независими учени. Датско-норвежкият екип използва дългогодишни данни за пациенти от десетки хиляди души, които са приемали Ozempic. Вторият екип изследва данни от около 424 000 датски пациенти с диабет, от които една четвърт са получавали Ozempic.

Акциите на Novo са поскъпнали с 1,7% към 11:31 ч. в Копенхаген, след като са свили по-ранните ръстове в цената. Акциите на компанията са поскъпнали с около 10% тази година.

Още по темата

Опасни фалшификати на Ozempic заливат пазара

Резултатите от лекарствата на Novo срещу затлъстяване изтреляха книжата до нов рекорд

„Ако преди наблюдавахме 60-70 случая на NAION годишно, сега наблюдаваме до 150“, каза в изявление Якоб Грауслунд, професор по офталмология, който е ръководил проучването с 424 000 души. „Забелязахме, че сега по-често пациенти с диабет тип 2 постъпват в болница поради NAION.“

Novo Nordisk заяви, че е прегледала задълбочено и двете проучвания и е направила собствена вътрешна оценка на безопасността, като е установила, че съотношението потенциални ползи-риск на Ozempic не се е променило. Понастоящем NAION не е посочена като страничен ефект на лекарството в етикета му.

Датската регулаторна агенция е получила 19 съобщения в страната за NAION при пациенти, които са приемали Ozempic и Wegovy до 10 декември, съобщи говорителката Миа Йоргенсен. Първият датски доклад за рядкото състояние като предполагаем страничен ефект на семаглутид, активната съставка на двете лекарства, е получен през юли.

NAION се появява, когато загубата на приток на кръв уврежда зрителния нерв, и е най-често срещано при хора над 50-годишна възраст. Макар и рядко, състоянието на очите е необратимо, нелечимо и потенциално ослепяващо и лекарите заявиха, че пациентите трябва да бъдат информирани за възможния риск.

Още по темата

Lilly заплаши със съд компаниите, които продължат да имитират нейните лекарства

Лекарство на Amgen за рак на белия дроб в напреднал стадий получи одобрение в САЩ

Лекарството на Novo Nordisk влияе на здравето на датската икономика

Novo купува 3 завода за $11 млрд., за да увеличи обемите на най-важните си лекарства