Първата доза от имитиращото лекарство за отслабване, което Линдзи Поузи взе от нова аптека, подейства добре. Втората не потиска напълно апетита ѝ. Третата доза е тази, която според нея й е създала проблеми.
По бузите, носа, брадичката и челото ѝ избухнало акне. „Кожата ми направо полудя“, казва 38-годишната жена, която работи в сферата на онлайн обслужването на клиенти. Акнето не е посочено като страничен ефект на одобрения от FDA препарат.
Поузи е прибягнала до закупуването на фалшивия медикамент чрез телемедицинска компания, защото не е смятала, че застраховката ѝ ще покрие марковата версия. Тя се доверила на ситуацията, тъй като лекарствата били произведени в лицензирано предприятие в САЩ. „Просто изглеждаше безопасно“, казва тя.
Лекарят ѝ предположил, че може да става въпрос за проблем със самото лекарство. „Това наистина не е нещо, което искате да чуете“, каза Поузи.
Лекарствата са произведени, без да преминат през строгия процес на одобрение, който се изисква за марковите или генеричните лекарства. Те са произведени от т.нар. комбинирани аптеки - неясно кътче от американския фармацевтичен пазар, което разчита на законова вратичка, за да произвежда копия на лекарства, които са в недостиг.
Лекарите се притесняват, че тази сенчеста индустрия може да изложи пациентите на риск.
Обикновено тези аптеки се занимават с производство на индивидуални терапии, но започнаха масово да произвеждат копия на лекарства за отслабване, след като търсенето надхвърли предлагането на лекарствата на Eli Lilly & Co. и Novo Nordisk A/S. Здравните застрахователи не се надпреварват да покриват марковите лекарства с цена около 1000 долара на месец, което кара хората да търсят по-евтини алтернативи другаде. Банкери изчисляват, че годишните продажби на лекарства за отслабване на фирмите, занимаващи се с производство на препарати, възлизат на 1 милиард долара, но сумата може да е много по-голяма, като се има предвид колко малко е наличната информация.
Рядко се случва печеливши лекарства толкова бързо да станат дефицитни и да се задържат толкова дълго време, казва Карсън Райли, вицепрезидент в Bourne Partners, който е специализиран в областта на комбинираните лекарства. Той нарече неотдавнашната експлозия на имитиращи лекарства за отслабване „безпрецедентна“.
Проблемите се появяват навсякъде. В Луизиана една аптека е произвела близо 300 флакона с инжекции за отслабване, без да извърши подходящи тестове за замърсяване, според щатските регистри. В Аризона една аптека е смесвала лекарствата в нестерилни условия, сочат щатските архиви. Фармацевтичните комисии на Масачузетс и Мисисипи също провеждат разследвания.
Почти невъзможно е да се разбере кой приема тези лекарства. Комбинираните лекарства обикновено не се заплащат от застрахователите, което ги поставя извън полезрението на системите, които обикновено следят рецептите. Агенцията за контрол на храните и лекарствата не следи колко рецепти се изпълняват за комбинирани лекарства, а поне 20 щатски фармацевтични бордове заявиха пред Bloomberg, че също не водят регистър.
Експертите смятат, че в това „сляпо петно“ стотици хиляди американци приемат лекарства, които не са били проверени от FDA за безопасност и ефективност, както е при обикновените лекарства с рецепта. Щатските регулатори контролират един вид съставни лекарства, а за друг вид, който произвежда продукти в насипно състояние, се изисква федерален лиценз. Поради недостига и двата вида фармацевтични предприятия могат да произвеждат лекарства за отслабване.
„Не мога да кажа с увереност, че всички го правят безопасно“, казва Ерик Кастанго, фармацевт, който е бил свидетел-експерт в съдебно дело за комбинирани лекарства. Дори и с неговия опит, той каза, че няма „лесен начин да се разграничи добрата фармация от фармацията, от която бих стоял настрана“.
Тъй като известните лекарства за отслабване струват над 1000 долара на месец, доставчиците на телемедицински услуги привличат клиенти с по-ниски цени. За 249 долара на месец Henry Meds предлага членство, което включва разтварящи се таблетки или капки семаглутид. Компанията предлага и абонаменти за инжекционни лекарства за повече пари.
Стивън Пийкок, главен медицински директор на Henry Meds, казва, че пациентите може да предпочитат техните предложения, защото се страхуват от игли. На въпроса какви данни има Henry Meds, за да докаже, че техните разтварящи се лекарства са толкова ефективни, колкото инжекциите, той не предостави такива. Обсъждайки калибъра на продуктите на компанията, той каза: „Много съм уверен в безопасността и ефикасността на нашите лекарства“.
Те не са точни копия на това, което е било одобрено от Агенцията за контрол на храните и лекарствата. Промяната на лекарствата от инжекции в други форми, одобрени от FDA, може да отнеме години работа. Нито Lilly, нито Novo продават хапчета за отслабване, въпреки че и двете ги проучват - това на Novo е базирано на нейния инжекционен продукт, но това на Lilly е изцяло ново лекарство. Очаква се проучванията, за да бъде одобрено хапчето на Lilly от FDA, да отнемат четири години от началото до края.
Когато през май Hims & Hers Health Inc. заяви, че ще започне да предлага комбинирани лекарства за отслабване, пазарната ѝ стойност нарасна с близо 900 млн. долара за един ден. Семейни офиси, фирми за частен капитал и дори „обикновени хора“ се опитват да купуват акции на комбинирани фармацевтични компании с надеждата да печелят милиони долари месечно, казва Антъни Махаджан, бивш федерален прокурор и партньор-основател на адвокатската кантора Health Law Alliance, която представлява комбинираните фармацевтични продукти.
„Те печелят пари с пълни шепи“, казва той.
Безплатен пропуск Преди появата на съвременното производство всички лекарства са били комбинирани, т.е. смесвани от суровини от самите фармацевти. С появата на Агенцията за контрол на храните и лекарствата (FDA) производството на лекарства се премества в съоръжения, които са строго регулирани от правителството.
Агенцията реши да не упражнява голям надзор върху тези, които продължиха да произвеждат смеси, тъй като те обикновено произвеждаха малки количества лекарства за отделни пациенти. В продължение на десетилетия FDA по същество им даваше свобода на действие.
През 90-те години и началото на 2000 г. производителите на смеси започнаха да работят в по-голям мащаб, което предизвика безпокойство. Но опитите на законодателите да реформират системата бяха успешно преборени от аптеките, което доведе до разпръснато регулиране. Това се случи през 2012 г., когато най-малко 64 души починаха, а над 700 се разболяха от заразени комбинирани лекарства, произведени от една фармацевтична компания.
През следващата година Конгресът приема закон, в който по-ясно се определя как могат да работят смесените предприятия. С него бяха създадени две категории аптеки и се изискваше по-висока степен на надзор от страна на FDA за тези, които произвеждат лекарства в големи количества. Но лекарствата в недостиг могат да се произвеждат и от двата вида.
„Пропастта в качеството между производството и комбинирането, извършвано на ниво фармацевт, все още е доста голяма и доста разнообразна“, казва Кастанго.
Говорител на FDA заяви в изявление, че законът от 2013 г. е добавил повече надзор върху комбинирането и че агенцията може да инспектира лицензираните от държавата обекти, ако има сериозни проблеми. „Комбинираните лекарства не се одобряват от FDA“, каза говорителят.
Възникващи проблеми Миналата година пациент си е инжектирал имитираща версия на Mounjaro на Lilly, произведена от Galleria Medical Pharmacy, за която се твърди, че е причинила парене и възпаление, според щатските регистри. Разследване на Съвета по фармация на Луизиана установи, че лекарството не е било тествано за стерилност или ендотоксини, които представляват фрагменти от бактерии. Най-малко 297 рецепти са били направени от пет различни партиди лекарства за отслабване, които не са били тествани правилно.
От Galleria заявиха, че проблемът, който е предизвикал симптомите на лицето, се дължи на неправилно функциониращ pH метър, а не на токсини или липса на стерилност. „Не беше установено, че липсата на определено тестване е свързана с някакво нежелано събитие“, заявиха от аптеката. Оттогава Galleria е глобена, заменила е дефектния pH метър и е добавила нови мерки за обучение и спазване на изискванията. „Отнесохме се много сериозно към въпроса и продължаваме да сме ангажирани с разрешаването на повдигнатите въпроси, за да гарантираме най-високите стандарти за безопасност на пациентите и фармацевтични грижи“, заявиха от компанията.
Едва миналия месец в Аризона лицензът на фармацевтичната компания DeeFlat Pharmacy беше доброволно отнет, след като фармацевтичният борд установи, че комбинираните лекарства за отслабване са били изготвяни неправилно. Според щатските регистри аптеката е произвеждала лекарствата „при нестерилни условия“.
Някои от лекарствата на DeeFlat не са били етикетирани като комбинирани.На етикета на едно от тях пишело, че е „Ozempic“, но то не приличало на продукта на Novo. В друг случай флаконът е бил обозначен като „само за изследователска употреба“, което по принцип означава, че не трябва да се използва за комбиниране. Общо взето, щатските регистри показват, че аптеката уж е издала „почти хиляда“ рецепти, които са били нелегитимни, неправилно етикетирани или с грешна марка, макар че не е ясно дали всички те са били за лекарства за отслабване.Адвокатът на DeeFlat, Махаджан от Health Law Alliance, отказва коментар.
Поредицата от проблеми предизвиква безпокойство у производителите на маркови лекарства, които се стремят да защитят репутацията на своите продукти. Lilly и Novo се опитват да ограничат комбинираните лекарства, като завеждат десетки съдебни дела срещу комбинирани фармацевтични фирми и клиники, предлагащи имитации.
В исковете си Novo твърди, че в някои от комбинираните лекарства има примеси или по-ниски концентрации, отколкото трябва. В прессъобщение на Lilly се казва, че някои от тях са съдържали бактерии, високи нива на примеси, а в един от случаите лекарството е било „нищо повече от захарен алкохол“.